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22 Jun

Santé : bonne nouvelle

Publié par Bé@  - Catégories :  #Santé

Pourquoi ais-je tardé plusieurs jours avant de vous transférer la nouvelle ? Mystère. Toujours est-il que j'ai une information qui va certainement vous intéresser. Le sujet : la PHARMACOVIGILANCE. Qu'est-ce donc ? La surveillance médicale de l'effet des médicaments.

Jusqu'à présent, seuls les professionnels de la santé, en général des médecins, pouvaient signaler les effets secondaires indésirables d'un médicament pour les patients concernés. Les médecins étaient chargés de reporter les signalements à l'autorité responsable, c'est-à-dire le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRP).

Depuis quelques jours, les patients et/ou associations de patients peuvent allerter directement cette autorité sans passer par les professionnels. Pour ce faire, il devront aller sur le site de l'Agence Française de Sécurité SAnitaire des  Produits deSanté, l'AFSSAPS (en ligne de mire depuis l'affaire du Médiator) pour extraire un formulaire à cet effet à remettre au CRP. Un mieux pour la transparence, donc et pour les évaluations sur les médicaments.

 

Extrait de l'article du 15/06/2011 sur le site de l'AFSSAPS relatif au décret du 10 juin 2011 :

 

La déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament, effectuée directement par le patient et les associations de patients, vient d’être officialisée par la publication de deux textes réglementaires. Elle peut être réalisée sans passer par un professionnel de santé. L’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue.

 

L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’Afssaps depuis une dizaine d’années, en collaboration avec les associations. Ces phases pilotes ont montré l’intérêt et l’implication des patients dans ce domaine.Les deux textes qui sont parus au journal officiel du 12 juin 2011[1]  sont des textes d’application de la loi Hôpital Patients Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009 qui avait posé le principe de la déclaration par les patients.

 

Que déclarer ?
  • les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement,
  • les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou  potentiels).
Qui déclare ?  
  •  les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple),
  •  les associations agréées que pourrait solliciter le patient.
Quand et comment ? A qui ?
  •  directement au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont le patient dépend géographiquement (coordonnées indiquées au dos du formulaire).

Avec le double objectif d’encourager les patients à participer au recueil des effets indésirables et de donner plus de transparence au système de pharmacovigilance, cette mesure s’inscrit dans le cadre de la loi HPST et de la nouvelle réglementation européenne (règlement 1235/2010 et directive 2010/84/UE du Parlement Européen et du Conseil du 15 décembre 2010).

 

Origines de la mesure :

 

L’Afssaps a établi des collaborations précoces avec les associations de patients concernées sur de nombreux dossiers (antirétroviraux, Distilbène®, statines, vaccin anti-hépatite…) pour mieux identifier les effets indésirables des produits et leurs conséquences. De façon prospective et dans le cadre du partenariat Afssaps/Associations, une étude-pilote a été menée en 2006-2007 afin d’évaluer les outils nécessaires à la mise en place d’un tel système et d’en mieux cerner les apports qualitatifs. Les résultats de cette étude, réalisée avec 23 associations, ont été publiés dans la revue Thérapie[2]. A noter que, depuis la fin de l’étude, plus de 1000 déclarations ont été remontées par les associations de patients impliquées dans le groupe de travail.A partir des outils développés au cours de l’étude, la déclaration directe par les patients a été mise en pratique à l’occasion de la pandémie grippale de l’hiver 2009/2010 : 900 fiches de déclaration ont ainsi pu être collectées, soit environ 20 % du total des signalements concernant les effets indésirables des vaccins et des antiviraux utilisés pendant cette période.

L’Afssaps met à disposition des patients, sur son site Internet, un formulaire de déclaration d’effet indésirable (15/06/2011) application/pdf (100 ko)ainsi qu’un guide d’utilisation (15/06/2011) application/pdf (73 ko) . 
 

Dans tous les cas, il est fortement recommandé de se rapprocher d’un médecin ou d’un pharmacien pour la confirmation de l’effet indésirable et la conduite à tenir.

Contacts  : presse@afssaps.sante.fr  
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22
Commenter cet article

mounic 23/06/2011 21:44



pour une fois, voilà un truc pas trop bête ,pondu par les "hautes sphères"! ils auraient pu y penser avant!!!!bisous bien chauds! mémé



Bé@ 24/06/2011 15:54


Hé, hé ! Les "hautes" se mettraient-elles à cogiter ? Nous allons peut-être nous rejoindre... Chaud ici aussi. Bises. BEA


Armide + Pistol 23/06/2011 00:10



Bon à savoir. Merci pour l'info.



Bé@ 24/06/2011 15:53


J'espère qu'elle pourra nous être utile. Je suis allée voir le formulaire et je dois dire qu'il faut d'abord des preuves "tangibles" des effets, notés par un médecin qui voudra bien les noter. Donc
encore un petit obstacle. Petit mais obstacle. Je ne sais pas comment aller faire remarquer des maux de tête à 10h du soir le samedi à un médecin, par exemple. Pareil pour des crampes, des
difficultés d'endormissement, une perte de poids...Enfin, il faut bien essayer de prévenir les abus, aussi...


biker06 22/06/2011 19:43



Ils auraient du mettre en place une surveillance pour Galliano ! hi hi hi


bisous


pat



Bé@ 24/06/2011 15:48


qui que quoi dont où lequel et ses composés ?????


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